Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Jobbeschreibung

html NanoRepro AGMarburg | Medizinische DiagnostikWir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet.Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | MarburgIhre AufgabenInternationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen AnforderungenKoordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer PerspektiveErstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.)Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und NormenKommunikation mit nationalen und internationalen BehördenMeldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz)Unterstützung und aktive Mitgestaltung des QualitätsmanagementsystemsMitarbeit bei der Erstellung und Pflege von GebrauchsanweisungenPflege des RisikomanagementsPost Market SurveillanceUnterstützung in den Audits (intern und extern)Ihr ProfilFachliche QualifikationAbgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory AffairsMehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von VorteilKenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR)Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von MedizinproduktenErfahrungen im RisikomanagementPersönliche StärkenStrukturierte, selbstständige und sorgfältige ArbeitsweiseKommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären TeamsSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von VorteilWas wir bietenEine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden UnternehmenEin engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen EntscheidungswegenModerne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-UmfeldMöglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und WeiterbildungAttraktive VergütungJetzt bewerbenWir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) mit Angabe der Referenznummer YF-45672 an:NanoRepro AG
E-Mail: [email protected]
Web: www.nanorepro.comWir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.