Safety-Manager*in Klinische Studien (m/w/d)

Jobbeschreibung

Verantwortlich und vielseitig: Ein Arbeitsplatz mit großem Gestaltungsspielraum in einem kollegialen Team
Bezahlung nach TV-L: Tarifliche Vergütung inkl. Jahressonderzahlung, betriebliche Altersvorsorge
Flexibel für Familien: Möglichkeit auf einen Platz in der Betriebskindertagesstätte und Angebote für Elternzeitrückkehrer*innen
Clever zur Arbeit: Gute Anbindung an das SWB-Netz, Möglichkeit eines zinslosen Darlehens zur Anschaffung eines E-Bikes
Geförderte Fortbildung: Individuelle Entwicklungschancen durch Kurse, E-Learning und Coachings
Start mit System: Strukturiertes Onboarding
Gesund am Arbeitsplatz: Zahlreiche Angebote der Gesundheitsförderung, kostenlose Mitgliedschaft im UKB-Fitnessstudio
Arbeitgeberleistungen: Vergünstigte Angebote für Mitarbeiter*innen (Corporate Benefits)

Wir setzen uns für Diversität und Chancengleichheit ein. Unser Ziel ist es, den Anteil von Frauen in Bereichen, in denen Frauen unterrepräsentiert sind, zu erhöhen und deren Karrieren besonders zu fördern. Wir fordern deshalb einschlägig qualifizierte Frauen nachdrücklich zur Bewerbung auf. Bewerbungen werden in Übereinstimmung mit dem Landesgleichstellungsgesetz behandelt. Die Bewerbung geeigneter Menschen mit nachgewiesener Schwerbehinderung und diesen gleichgestellten Personen ist besonders willkommen.
Fallbearbeitung im Safety Management klinischer Studien im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktestudien
SUSAR-Meldungen an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren
Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen sowie Prüfzentren und Data Safety Monitoring Boards bzgl. Sicherheitsberichten und -meldungen
Kommunikation mit dem Projektmanagement der Studien
Erstellung von Safety-Management-Plänen und Jahressicherheitsberichten
Eingabe eingehender Berichte in die Pharmakovigilanz-Datenbank und Überwachung der Anzeigepflichten
Erstellung von Reports aus der Safety-Datenbank
Signaldetektion im Rahmen des Sicherheitsprofils von klinischen Prüfungen
Planung des Safety Managements im Vorfeld der Studiendurchführung
Weiterentwicklung der Prozesse des Safety Managements (z.B. Überarbeitung bzw. Erstellung von SOPs)

Abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen (PTA, Study Nurse, Pflegefachkraft, Medizinische*r Dokumentar*in o.ä.) oder vergleichbare Ausbildung bzw. Studium (Pharmazie, Biologie o.ä.)
Berufliche Vorerfahrung Safety Management von klinischen Studien sowie Kenntnisse über GCP, AMG, CTR oder MDR sind von Vorteil
Sehr gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Office (insbes. Word und Excel), Outlook, Erfahrung mit eCRF-Systemen oder Datenbanken o.ä.)
Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen in den Kliniken und Instituten
Sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) von Vorteil
Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit
Fähigkeit zu teamorientierter Arbeit
Selbstständigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit sowie Eigeninitiative im Denken und Handeln