Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d)

Jobbeschreibung

Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
Recherche von Richtlinien und Gesetzen
Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen